实验室洁净等级标准
李达达 2025-11-21 16:31:54 23阅读
国际标准：ISO 14644-1
这是国际标准化组织制定的洁净室及相关受控环境的标准，也是目前最广泛采用的标准。
核心指标：根据每立方米空气中，特定粒径微粒的最大允许数量来划分等级。
等级表示：以 “ISO Class X” 表示，其中X是1-9的数字，ISO Class 1 为最洁净，ISO Class 9 为最不洁净。
关键粒径：标准关注0.1μm、0.2μm、0.3μm、0.5μm、1μm和5μm等多个粒径的微粒。
最常见的等级对应关系（基于 ≥0.5μm 微粒的数量）：
| ISO 等级 | 每立方米空气中 ≥0.5μm 微粒的最大数量 | 对应传统等级（近似） | 典型应用举例 |
|---|---|---|---|
| ISO Class 5 | 3,520 | 100级 | 无菌药品灌装、高风险生物操作、外科手术、细胞治疗 |
| ISO Class 6 | 35,200 | 1,000级 | 无菌制剂配制、医疗器械植入物生产 |
| ISO Class 7 | 352,000 | 10,000级 | 无菌产品、培养基的配制、手术室、免疫学实验室 |
| ISO Class 8 | 3,520,000 | 100,000级 | 细胞培养、普通药品生产、PCR前处理区、医疗器械组装 |
| ISO Class 9 | 35,200,000 | 1,000,000级 | 普通实验区、食品饮料生产、电子元件组装 |
2. 传统/旧标准（仍被广泛提及）
在ISO标准出现之前，不同国家和地区有自己的标准，现在通常与ISO标准进行对照。
美国联邦标准 FED-STD-209E（已废止，但影响深远）：
它使用 “英制单位” ，即以 每立方英尺空气中 ≥0.5μm 微粒的数量 来命名等级。
我们常说的 100级、1,000级、10,000级、100,000级 就源于此标准。
它与ISO标准有大致的对应关系（见上表）。
中国国家标准 GB 50073-2013：
该标准等效采用 ISO 14644-1，因此其等级划分与ISO标准完全一致。
在国内设计中，应优先使用 “ISO Class X” 的表述方式。
3. 针对特定行业的特殊标准
某些行业在ISO标准基础上，增加了更适合自身特点的要求。
药品生产行业：GMP（《药品生产质量管理规范》）
A级：高风险操作区（如灌装），相当于 ISO Class 5（100级），通常采用层流罩/台。
B级：A级区的背景环境，相当于 ISO Class 7（10,000级）。
C级和D级：对应于更低的洁净度要求，相当于 ISO Class 8 和 ISO Class 9。
GMP对洁净区的划分综合了微粒和微生物（浮游菌、沉降菌）的指标。
中国的GMP（2010年修订）将洁净区分为 A、B、C、D 四个级别。
大致对应关系：
医疗行业/医院手术室：
Ⅰ级（特别洁净）：相当于 ISO Class 5。
Ⅱ级（标准洁净）：相当于 ISO Class 6。
Ⅲ级（一般洁净）：相当于 ISO Class 7。
Ⅳ级（准洁净）：相当于 ISO Class 8。
中国的《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50333）将手术室分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 级，分别对应不同的手术类型和洁净度要求。
大致对应关系：
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